各種倫理指針

生命倫理を研究するうえで重要な資料を集めました。PDFファイルのダウンロードができるようになっています。

【令和３年３月２３日制定】

これまで、ヒトゲノム・遺伝子解析研究については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」により、また、人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、その適正な実施が図られてきましたが、両指針の見直しが行われ、医学系指針の規定内容を基本として両指針を統合し、令和３年３月２３日付けで「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）が制定されました。

【令和４年３月１０日　一部改正】

個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第 44 号）及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第 37 号）の一部の施行に伴い、これらの法律の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号「改正後個情法」）の規定を踏まえ、指針の見直しが行われました。

【令和５年３月２７日　一部改正】

デジタル社会形成整備法に基づき令和５年４月１日から施行される改正後の個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個情法」という。）の規定等を踏まえ、令和４年６月より、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省の３省による「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において、指針の見直しについて検討が行われ、令和４年 11 月から 12 月にかけて実施したパブリック・コメントにおける意見や、その後の同合同会議における議論も踏まえ、指針の見直しが行われました。主な改正点については、公布通知をご参照ください。

（1）構成の見直し
生命・医学系指針では、「第１章」において、総論的な概念や定義等を、「第２章」で研究者等が研究を実施する上で遵守すべき責務や考え方を整理するとともに、「第３章」から「第７章」で生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が行うべき具体的な手続きを研究が実施される流れに沿って整理されました。その後、「第８章」に倫理審査委員会に関する項目について、「第９章」に特に留意すべき事項である個人情報等及び匿名加工情報の取扱い等に関する項目について、研究実施の手続とは分けて規定されました。

（2）用語の定義の見直し
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う試料の取得は除く。）研究機関に提供のみを行う機関を、「研究協力機関」として定義、それに伴い、新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者を除くよう「研究者等」の定義が変更されました。さらに、一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究を「多機関共同研究」として新たに定義し、手続の効率化を図るため、原則として、一の倫理審査委員会による一括した審査が求められることとなりました。加えて、多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する者として、「研究代表者」の定義が新設されました。
さらに、ゲノム指針に規定されている「遺伝カウンセリング」の定義が一部改訂した上で規定されました。

（3）インフォームド・コンセント等の手続の見直し
研究者等が研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際に、電磁的方法（デジタルデバイスやオンライン等）を用いることが可能である旨、その際に留意すべき事項についての規定が新設されました。

（4）研究により得られた結果等の取扱いに係る規定の新設
ゲノム指針「第３の８ 遺伝情報の開示」「第３の９ 遺伝カウンセリング」の規定を改訂し、新設の項目として、研究者等は研究により得られる結果等の特性を踏まえ、研究対象者への説明方針を定め、インフォームド・コンセントを受ける際はその方針を説明、理解を得なければならないことが規定されました。

（5）倫理審査委員会への報告に係る規定の新設
研究計画書の軽微な変更のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについては、倫理審査委員会への報告事項として取り扱うことができることとする規定が新設されました。

（6）研究計画書の倫理審査委員会への付議等の手続の実施主体の変更
研究計画書の倫理審査委員会への付議や重篤な有害事象が発生した場合の大臣への報告等、研究実施に伴う必要な手続の実施主体が、研究機関の長ではなく研究責任者となりました。これに伴い、研究機関の長の責務等が変更されました。

（7）経過措置
・ 生命・医学系指針の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ゲノム指針又は医学系指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。

・ 生命・医学系指針の施行前において、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針若しくは臨床研究に関する倫理指針、ゲノム指針又は医学系指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び研究機関の長又は倫理審査委員会の設置者が、それぞれ、生命・医学系指針の規定により研究を実施し又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。

【2013年12月4日改訂】

2013年10月16日〜19日にブラジルのフォルタレザで開催された世界医師会（以下WMA）総会で、二年間にわたり改訂作業が続けられていたWMAヘルシンキ宣言の改訂案が採択されました。