よくある質問
電子申請に関する質問
倫理審査の書類はどこに提出するのでしょうか？
倫理審査につきましては、電子申請システム上での手続きをお願いしています。（→倫理審査申請システム（学内専用）https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/login_front.aspx）
システムで申請した研究について問い合わせたいのですが？
申請画面を確認し、受付番号をお伝えください。
審査のステイタスによってお問い合わせ先が異なります。
・「未採番」→ 生命倫理グループ（内線4547）
・「受付待ち」→ 生命倫理グループ（内線4547）
・「事前審査中」→ 生命倫理センター（内線7120）
生命倫理センターでの事前確認が完了した後のお問い合わせ（審査結果等）は、原則として委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））が窓口となります。倫理審査申請システムの使い方がわかりません。
Web申請画面の使い方につきましては、生命倫理グループ（内線4547）までお問い合わせください。
以前紙で申請を出した研究を今回初めてwebで内容変更申請を出すのですが、どうすればよいですか？
申請画面上での、内容変更申請「初回」の際には、前回承認された書類一式を研究者の方で申請画面に添付していただく必要があります。書類の中で修正が必要な箇所には、修正等を加えてください。（今回内容変更される箇所については、委員の先生方にわかりやすいように赤文字や下線部での強調をお願いします。）
なお、初回申請の承認日などについてのお問い合わせは委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））にお願いします。研究倫理講習会の受講証番号を教えてください。
倫理審査申請システムに統合IDでログインすると、講習会番号をご確認いただくことができます。ご不明な点がありましたら、生命倫理グループ（内線4547）にお問い合わせください。
申請全般に関する質問
複数の部局にまたがって研究をする場合、どの倫理審査委員会に申請すればいいですか？
研究者（研究責任者）が所属している倫理審査委員会に申請してください。
学位審査のための研究に倫理審査は必要でしょうか。
すべての研究に倫理審査が必要ということはありません。申請書類中の「確認書」で、研究内容をご確認いただき、必要に応じて申請をあげてください。
申請者は研究遂行者でないといけないのでしょうか？
必ずしも研究遂行者である必要はありません。研究内容を把握されている方を申請者としてください。
利益相反について聞きたいのですが。
利益相反についてはこちらをご覧ください。
利益相反自己申告は、2020年4月から完全電子化され、システム上で利益相反申告が完了しないと関係する研究課題の倫理審査を進めることができません。 利益相反web申告システムについて、詳しくは医療イノベーション推進室（内線5463）までお問い合わせください。研究責任者、研究代表者は誰を書いたらよいのでしょうか？
研究責任者は、各機関での研究の実施にあたって、研究遂行者を監督し、責任を持てる方（本学の助教以上の常勤の教員または附属病院に勤務する役職を有するコメディカルスタッフ（副看護師長、主任相当以上））で、当該分野での十分な臨床経験を有する方。
研究代表者は、多機関共同研究において、複数の研究機関の研究責任者を代表する者としてください。研究期間について教えてください。申請できるのは最長何年でしょうか？
本学では、申請の際の研究期間はシステム上では最長5年と決められています。研究がさらに長期間に渡る場合には、研究計画書には5年の表記の後【】（かっこ）書きですべての研究期間と5年ごとに内容変更申請をあげる旨をご記載ください。
期間の延長申請は遅滞なくあげてくださいますようお願いします。自分の研究は倫理指針の非該当案件なのですが。
指針対象外研究で審査を希望される方は、指針対象外倫理審査委員会への申請をお願いします。 なお、指針の該当性の判断に迷われる場合には、生命倫理・臨床研究戦略推進室にご相談ください。
同意を撤回する期限を設定することはできますか？
原則として、同意撤回はいつでも可能としてください。ただし、検査結果を使った研究論文や報告書等が公表された後や、データが個人を特定できない匿名化した状態となっている場合には、試料や情報、データの削除が困難なこともありますので、その旨を追記していただいても結構です。
内容変更申請をしようとしたところ、すでに研究期間が切れてしまっていることに気づきました。どうしたらよいでしょうか？
研究期間が切れている場合には、ただちに終了報告を提出してください。なお、特段の事情により研究の継続を希望される場合には、生命倫理センターまでご一報ください。
システムで事前審査書をもらって回答したのですが、なんのお返事もありません。今どのような状況なのでしょうか？
システムの画面をご確認いただいて、もし「（編集中）」の表示が出ていましたら、申請ボタンをクリックしてください。（申請ボタンを押していただくことで、担当者に通知が届き、書類の確認をすることができます。）
修正内容を確認後、さらに修正箇所がある場合には、改めてシステムの質疑応答画面からお知らせいたします。
システムでもらった事前審査書について質問したいのですが。
申請画面の「質疑応答タブ」からご質問をお送りください。回答欄に質問内容を入力後、申請ボタンのクリックをお願いします。そのほか、電話（内線7120）やメール（info.bec@tmd.ac.jp宛て）でのお問い合わせも可能です。
今月の委員会に諮る予定の研究を一部変更はできますか？
生命倫理センターで受理後の変更はできません。
学生（学部生・大学院生）を研究遂行者に入れたいのですが、どのように記載したらよいでしょうか？
学生についても研究者として教育・研修を受講する必要があります。研究倫理講習会に相当する講義または倫理講習会を受講後、講習会番号が発番されます。システムの画面上でエラーが出てしまう場合には、生命倫理グループ（内線4547）までお問い合わせください。
研究遂行者の中に研究倫理講習会受講証番号の期限が切れている人がいます。どうしたらよいでしょうか？
人（試料・データを含む）を対象とする研究を行うすべての研究者は、研究倫理講習会の受講が義務付けられています。本学では、2020年度以降すべての研究者が毎年受講することが必須となりましたので、速やかに受講をお願いします。 本学の研究倫理講習会は、通常毎年5～6月頃に講義が行われた後に、eラーニングが公開になります。いずれかの方法で受講していただくことで、受講証番号が発番されます。 研究倫理講習会につきましては、詳しくは生命倫理グループ（内線4547）までお問い合わせください。
今月の委員会にかけてもらいたいのですが、間に合いますか？倫理審査にはどのくらいの時間がかかるのでしょうか。
新規申請の場合、システム上で申請した後、委員会審査までは通常1か月半～2か月程度のお時間をみていただいています。 申請後の流れとしては ①申請→②委員会事務局（生命倫理グループ）での確認と採番 を経て、③生命倫理センターでの事前確認 となります。事前確認では、2~3週間程度のお時間をいただいて、書類の不備や記載内容などを確認し、修正のご対応をお願いしています（申請が混みあう時期にはさらにお時間がかかることもあります）。すべての修正が完了した段階で受理となりますが、場合によっては何度かやり取りをさせていただくこともあります。十分な余裕をもって申請されることをお勧めします。 本審査の受理（生命倫理センターでの事前確認完了）期限につきましては、原則として医学系は第１火曜日、歯学系は前月の委員会開催日となります。
迅速審査を希望したいのですが。
迅速審査に該当するかどうかは、申請者が選択することはできません。倫理指針に基づき、生命倫理センターおよび倫理審査委員によって研究内容を拝見した上で判断いたします。
審査の結果はいつ頃わかりますか？研究はいつから開始できますか？
倫理審査委員会の結果は、申請システムの【審査結果】に、委員会終了後1週間程度で反映されます。承認後、機関の長（学長）の実施許可を得た後に研究を開始してください。
機関の長の許可日につきましては、委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））までお問い合せください。先日の倫理審査委員会の承認通知について確認したいのですが。
委員会終了後の審査結果通知書・研究実施許可書につきましては、倫理審査申請システムより印刷が可能です。詳細につきましては委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））にお問い合わせください。
審査の結果、「要修正」との連絡をいただきました。今後の手続きについて教えてください。
「要修正」の場合、委員会からの指摘・修正事項に速やかにご対応ください。
なお、医学系倫理審査委員会では、審査日から３か月以内に条件が満たされなければ、審査申請自体が棄却され、条件が整った後に新規審査案件としてあらためて審査を行うこととなります。期限内に条件が満たせないことに関して、考慮すべき特段の事情がある場合には申立書を提出してください。なお、再申請後、2週間以上連絡がない場合には、委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））までご連絡をお願いします。審査の結果、「変更の勧告」となったのですが、いつまでに変更すればいいのでしょうか。
「変更の勧告」の場合、委員会から提示された指示内容に従って、計画一式の見直しおよび修正が必要です。修正された内容は生命倫理センターで確認後、再度、倫理審査委員会で審議されます。委員会開催日の1週間前までにセンター確認ができれば当月の委員会に諮られます。
承認通知書の再発行をお願いします。
承認通知書は、倫理審査申請システムより印刷が可能です。詳細につきましては委員会事務局（生命倫理グループ（内線4547））にご連絡をお願いします。
多機関共同研究に関する質問
多機関共同研究で、一括審査のために、他機関の委員会に倫理審査を外部委託したいのですが、本学ではどのような手続きが必要ですか？
本学では、他機関の委員会に倫理審査を委託する際には、審査を依頼する前の段階で、倫理審査申請システムへの登録が必要です。なお、倫理審査を委託できる委員会が『臨床研究に関する標準業務手順書』によって定められていますので、まずは委託予定の委員会が委託可能リストにあるか予めご確認をお願いします（システム登録の際に、委託先委員会を選択していただきますので、委託の可否の確認も可能です）。詳しい手続きについては、「多機関共同研究における倫理審査の外部委託について」をご参照ください。
https://tmdu-berc.jp/wp/wp-content/uploads/2021/06/5d12295cf26ae0a68ee0e56c580ccde8.pdf
また、倫理審査を外部に委託した場合でも、機関の長の許可を得るまで研究を開始することはできません。システムに登録し手続きを進めていただくことで、承認を受けた後には、本学での機関の長の実施許可を得ることが可能ですので、もれなく手続きを行なってください。
多機関共同研究では、主となる研究機関へ倫理審査を外部委託しなければいけないのでしょうか？
指針では、多機関共同研究の場合、原則として一括審査が求められていますが、本学で倫理審査を行うこともできます。
本学が主となる多機関共同研究で、本学で一括審査をしようと思います。分担機関から倫理審査を受託する場合の手続きについて教えてください。
分担機関から倫理審査を受託する際には、「共同研究施設承諾書」と「倫理審査委託依頼書・要件確認書」のご提出が必要となります。倫理審査申請システム（メインメニュー「お知らせ・新着情報」）の申請書類一式からダウンロードしてご利用ください。「要件確認書」は先方機関の実施体制について把握するための資料となりますので、先方に記入を依頼してください。なお、審査の受託に関して手数料が発生します。詳しくは上記書類作成前に、生命倫理グループ（内線4547）にお問い合わせください。
すでに実施している本学が主となる多機関共同研究があります。これまで個別の倫理審査委員会で審査を受けていた分担機関の倫理審査を、本学での一括審査に変更することはできますか？
当該研究機関における審査過程の詳細を把握しておらず、適切な審査をすることができないため、これまで研究の実施について審査を行った倫理審査委員会に、継続して意見を聴く必要があります。本学では、途中からの一括審査への変更はお受けしておりません。
海外の研究機関との共同研究を予定しています。海外の研究機関も本学に倫理審査を委託することはできますか？
国ごとに法や基準が異なるため、本学の倫理審査委員会では、海外の倫理審査を受託することはできません。各国で倫理審査を行ってください。
多機関共同で本学が分担（他機関が主）の研究で、主となる研究機関はすでに倫理審査の承認を受けています。本学は個別に申請しようと思うのですが、本学の申請書類を用意する必要がありますか？
多機関共同で行う臨床研究で、主となる研究機関で実施計画書がすでに作成されている場合には、基本的な内容が盛り込まれていれば計画書は形式を問いません。
研究者、リクルート方法など、主施設の計画書に記載されていない本学の補足部分については適宜別紙（補遺）で追加いただいています。（補足すべき項目は主施設の計画書により異なります）
研究内容などによって、いずれかでご対応ください：- 主施設の計画書（原本）＋本学の補足部分を別紙で追加する＜推奨＞
- 本学のフォーマットで書き換える
主機関で承認を受けた承認書および書類一式とあわせてご提出ください。
共同研究と研究協力の違いは何ですか？
それぞれの機関の役割に応じて判断することとなります。
- 他機関の研究者が共同研究者として本学と「共同研究」を実施する場合には、共同研究として「共同研究施設承諾書」が必要になります。「共同研究施設承諾書」には、他機関の倫理審査の状況を記載していただきます。他機関からの倫理審査の委託を受けることも可能です。
- 試料や調査フィールドを提供していただくだけなど、他の機関に研究に「協力いただく」場合（研究の実施主体は本学の研究者のみで構成）には、研究に協力する機関と考えられます。なお、既存試料・情報を他の研究機関に提供する場合や、研究のために対象者から「新たに試料・情報を取得し研究機関に提供する場合（研究協力機関）」に該当する場合には、所定の届出書を用いて、倫理審査委員会に提出してください。
最終的に機関の役割を鑑みて委員会で承認できるかどうか判断します。
「共同研究施設承諾書」は誰の署名（サイン）ならよいのでしょうか？
「先方施設内で当該研究に関する責任がとれる立場で、かつ、この研究の内容を把握している人」（研究責任者）のサインをお願いしています。
「倫理審査委託依頼書」は誰のサインが必要ですか？
研究責任者です。
分担機関に「共同研究施設承諾書」の提出をお願いしたところ、本学の承認通知がないと倫理審査委員会に諮れないと言われたのですが、どのように記載すればよいですか？
『共同研究施設承諾書』（最新版）で、「本研究に関する当該施設での倫理審査の状況」欄を「貴学での倫理審査承認後に申請予定」または「貴学に倫理審査を委託する」のいずれかにチェックをしてください。
共同研究施設承諾書がすべてそろわないのですが、どうしたらよいでしょうか。
共同研究施設承諾書は、共同研究の状況を把握する目的で提出をお願いしています。 本学が主となる多機関共同研究を実施する場合には、事前確認の段階で共同研究施設承諾書が必須です。ご提出が難しい場合には、ご相談ください。
「共同研究施設承諾書」等は原本を提出するのでしょうか？
Web申請画面にPDFでのアップロードをお願いしております。
原本は申請者のお手元で保管いただくようお願いいたします。海外の機関が主となる共同研究を予定しています。倫理審査申請はどのように進めたらよいでしょうか？
基本的には、通常の申請と違いはありません。 主となる研究機関で承認を受けた書類一式と承認書を添付して申請をしてください。計画書が日本語以外で書かれている場合には、申請者側で翻訳をしていただく必要があります（本学の計画書のフォーマットに転記していただいても結構です）。また、国内でのリクルートを予定されている場合には、説明書・同意書等についての翻訳も必要になります。 なお、海外との共同研究で、相手国における基準が日本の倫理指針よりも厳格な場合には、相手国の基準に合わせて研究を実施することになります。また、相手国で倫理審査が不要でも、日本では倫理審査が必要になるケースもあります。
「共同研究施設承諾書」の英語版はありますか？海外の研究者に依頼したいのですが…？
英語版のご用意はありません。恐れ入りますが、申請者の方それぞれに翻訳をお願いしております。
その他
倫理審査委員会の英語名を教えてください。
医学系倫理審査委員会
Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University歯学系倫理審査委員会
Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University研究相談をしたいのですが、どこに連絡したらよいですか？
ヘルスサイエンスR&Dセンター研究相談・お問い合わせフォームをご利用ください。
他機関に試料・情報の提供をしたいと考えているのですが、どのような手続きが必要でしょうか？
本学が共同研究者とならず、試料・情報を提供する場合、届出書での対応が可能なケースがあります。届出書での対応の可否については、こちらでご確認ください。
データ収集を終了し、あとは論文投稿するだけなので、終了報告をしていいですか。
論文投稿のリバイスなどで診療情報の追加などを求められるケースがありますので、アクセプトされたのちに終了報告することをお勧めいたします。
主催セミナーについて
侵襲を伴う介入研究や特定臨床研究、治験に参加する研究者に対する教育・研修の機会はありますか？
本学では、大学病院臨床試験アライアンスが提供している「系統的臨床研究者・専門家の生涯学習・研修」カリキュラム（CREDITS）の受講を推奨しています。現段階では本カリキュラムの受講は義務化されていませんが、PI（研究責任者、研究責任医師）については、研究開始前の受講を強くお勧めいたします。