【委託事業】中央倫理審査委員会

近年、臨床研究における研究倫理審査への負担が増加し、臨床研究のボトルネックとなっています。
米国や英国では研究倫理審査の集約化をすすめこのような状況の打開をめざしています。

一方わが国では、倫理審査の集約化はまだすすんでいません。施設固有事情と研究対象者の利益に配慮しつつ、研究を円滑に実施するためには、適切な体制整備が不可欠です。

生命倫理研究センターでは平成28年度日本医療研究開発機構のモデル事業として、中央倫理審査を実施するためのガイドラインおよび委受託契約書・施設要件確認書の原案を作成させていただきました。

中央倫理審査を活性化させるため、まず自施設以外に倫理審査を委託することができるように倫理審査委受託の仕組みを整えることとした。そのために、２施設間の倫理審査に関する契約を交わしていただき、その後、個々の研究について受託の可否を判断することとした。

今回本研究事業で作製した書類は以下の３つとなる。

1. 中央倫理審査ガイドライン【案】
2. 倫理審査委受託契約書【案】
3. 研究についての要件確認書【案】

AMEDのホームページに最終版がアップロードされれば、このHPの原稿も最終版に合わせて更新の予定である。