各種倫理指針

各種倫理指針

生命倫理に関する重要資料

生命倫理を研究するうえで重要な資料を集めました。PDFファイルのダウンロードができるようになっています。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

 

【令和3年3月23日制定】

これまで、ヒトゲノム・遺伝子解析研究については、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」により、また、人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、その適正な実施が図られてきましたが、両指針の見直しが行われ、医学系指針の規定内容を基本として両指針を統合し、令和3年3月23日付けで「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)が制定されました。

 

【令和4年3月10日 一部改正】

個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律(令和2年法律第 44 号)及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律(令和3年法律第 37 号)の一部の施行に伴い、これらの法律の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律(平成 15 年法律第 57 号「改正後個情法」)の規定を踏まえ、指針の見直しが行われました。

 

【令和5年3月27日 一部改正】

デジタル社会形成整備法に基づき令和5年4月1日から施行される改正後の個人情報の保護に関する法律(平成 15 年法律第 57 号。以下「個情法」という。)の規定等を踏まえ、令和4年6月より、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省の3省による「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において、指針の見直しについて検討が行われ、令和4年 11 月から 12 月にかけて実施したパブリック・コメントにおける意見や、その後の同合同会議における議論も踏まえ、指針の見直しが行われました。主な改正点については、公布通知をご参照ください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和5年3月27日 一部改正)

生命科学・医学系指針(令和5年3月27日一部改正) 公布通知(令和5年3月27日)

本指針の主な内容

(1)構成の見直し
生命・医学系指針では、「第1章」において、総論的な概念や定義等を、「第2章」で研究者等が研究を実施する上で遵守すべき責務や考え方を整理するとともに、「第3章」から「第7章」で生命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が行うべき具体的な手続きを研究が実施される流れに沿って整理されました。その後、「第8章」に倫理審査委員会に関する項目について、「第9章」に特に留意すべき事項である個人情報等及び匿名加工情報の取扱い等に関する項目について、研究実施の手続とは分けて規定されました。

(2)用語の定義の見直し
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し(侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う試料の取得は除く。)研究機関に提供のみを行う機関を、「研究協力機関」として定義、それに伴い、新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者を除くよう「研究者等」の定義が変更されました。さらに、一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究を「多機関共同研究」として新たに定義し、手続の効率化を図るため、原則として、一の倫理審査委員会による一括した審査が求められることとなりました。加えて、多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する者として、「研究代表者」の定義が新設されました。
さらに、ゲノム指針に規定されている「遺伝カウンセリング」の定義が一部改訂した上で規定されました。

(3)インフォームド・コンセント等の手続の見直し
研究者等が研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際に、電磁的方法(デジタルデバイスやオンライン等)を用いることが可能である旨、その際に留意すべき事項についての規定が新設されました。

(4)研究により得られた結果等の取扱いに係る規定の新設
ゲノム指針「第3の8 遺伝情報の開示」「第3の9 遺伝カウンセリング」の規定を改訂し、新設の項目として、研究者等は研究により得られる結果等の特性を踏まえ、研究対象者への説明方針を定め、インフォームド・コンセントを受ける際はその方針を説明、理解を得なければならないことが規定されました。

(5)倫理審査委員会への報告に係る規定の新設
研究計画書の軽微な変更のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについては、倫理審査委員会への報告事項として取り扱うことができることとする規定が新設されました。

(6)研究計画書の倫理審査委員会への付議等の手続の実施主体の変更
研究計画書の倫理審査委員会への付議や重篤な有害事象が発生した場合の大臣への報告等、研究実施に伴う必要な手続の実施主体が、研究機関の長ではなく研究責任者となりました。これに伴い、研究機関の長の責務等が変更されました。

(7)経過措置
・ 生命・医学系指針の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ゲノム指針又は医学系指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。

・ 生命・医学系指針の施行前において、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針若しくは臨床研究に関する倫理指針、ゲノム指針又は医学系指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び研究機関の長又は倫理審査委員会の設置者が、それぞれ、生命・医学系指針の規定により研究を実施し又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。

ヘルシンキ宣言

【2013年12月4日改訂】

2013年10月16日〜19日にブラジルのフォルタレザで開催された世界医師会(以下WMA)総会で、二年間にわたり改訂作業が続けられていたWMAヘルシンキ宣言の改訂案が採択されました。

ヘルシンキ宣言(和文)

今回の改訂のポイント

  • 研究に関与した弱者集団の保護を一層高めること
  • 研究に参加した結果として、損害を受けた被験者が適切な補償と治療を受けられるようにすること
  • バイオバンクなどにおける研究試料の再利用に関するインフォームド・コンセントについての言及
  • 被験者に対する研究結果の通知、試験中に有益であると証明された医学的措置へのアクセスを保証する条項を事前に策定するよう、研究後の取り決めの拡大
  • 研究倫理委員会の権限強化(監視情報、有害事象報告、研究資金・研究結果の概要のレポート提出等)

研究指針・ガイドライン

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和5年3月27日一部改正) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和5年4月17日一部改正) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和4年3月10日一部改正) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和4年6月6日一部改正) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年3月23日) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日) 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)【PDF/282KB】 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成29年5月29日一部改正)【PDF/2030KB】 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)【PDF/539KB】 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A(平成29 年4月19日改正)【PDF/382KB】 医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン(2011年2月) ★ヘルシンキ宣言(2013年10月・WMAフォルタレザ総会)(PDF/324KB)

参考資料

医師の職業倫理指針[第3版](平成28年10月改正)(PDF/2094KB) 臨床研究法(平成29年法律第16号) 臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号) 医療・介護関係事業者 における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス 研究倫理審査委員会報告システム