各種倫理指針

各種倫理指針

生命倫理に関する重要資料

生命倫理を研究するうえで重要な資料を集めました。PDFファイルのダウンロードができるようになっています。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

 

【2014年12月22日制定】

近年の医学研究の多様化に伴い、臨床研究指針・疫学研究指針の適用関係が不明確になってきたことや、研究をめぐる不正事案が発生したこと等を踏まえて両指針が統合されました。今後発表される情報も順次アップデートしていきます。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

倫理指針

本指針の主な内容

(1)研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規定(第2章関係)
研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務を課すとともに、研究責任者の責務を明確化しました。
また、研究者への教育・研修の規定を充実しました。

(2)いわゆるバンク・アーカイブに関する規定(第1章、第3章関係)
試料・情報を収集し、他の研究機関に反復継続して研究用に提供する機関について、
「試料・情報の収集・分譲を行う機関」として位置付け、本指針を適用することとしました。

(3)研究に関する登録・公表に関する規定(第3章関係)
介入を行う研究を実施する場合には、本指針の規定により、あらかじめ当該研究の概要を
公開データベースに登録するとともに、適宜登録内容を更新し、研究を終了したときは、
当該研究の結果を登録しなければならないこととしました。

(4)倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保に関する規定(第4章関係)
委員構成、成立要件、教育・研修の規定、倫理審査委員会の情報公開に関する規定を充実しました。

(5)インフォームド・コンセント等に関する規定(第5章関係)
研究対象者に生じる負担・リスクに応じて、文書又は口頭による説明・同意等、インフォームド・コンセントの
手続を整理しました。また、未成年者等を研究対象者とする場合、研究対象者本人にも分かりやすい説明を
行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るよう努めることとしました。

(6)個人情報等に関する規定(第6章関係)
特定の個人を識別することができる死者の情報について、研究者等及び研究機関の長の責務規定を充実しました。

(7)利益相反の管理に関する規定(第8章関係)
研究責任者や研究者がとるべき措置を明確化しました。

(8)研究に関する試料・情報等の保管に関する規定(第8章関係)
侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴い、介入を行う研究に係る情報等は、研究終了後5年又は結果の最終公表後3年のいずれか遅い日までの保管を新たに求めることとしました。

(9)モニタリング・監査に関する規定(第8章関係)
侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴い、介入を行う研究について、研究責任者に対し、モニタリングや必要に応じた監査の実施を新たに求めることとしました。

(10)施行日(第9章関係)
平成27年4月1日から施行します。ただし、第20のモニタリング・監査に関する規定については、同年10月1日から施行することとしました。

ヘルシンキ宣言

【2013年12月4日改訂】

2013年10月16日〜19日にブラジルのフォルタレザで開催された世界医師会(以下WMA)総会で、二年間にわたり改訂作業が続けられていたWMAヘルシンキ宣言の改訂案が採択されました。

ヘルシンキ宣言(和文)

今回の改訂のポイント

  • 研究に関与した弱者集団の保護を一層高めること
  • 研究に参加した結果として、損害を受けた被験者が適切な補償と治療を受けられるようにすること
  • バイオバンクなどにおける研究試料の再利用に関するインフォームド・コンセントについての言及
  • 被験者に対する研究結果の通知、試験中に有益であると証明された医学的措置へのアクセスを保証する条項を事前に策定するよう、研究後の取り決めの拡大
  • 研究倫理委員会の権限強化(監視情報、有害事象報告、研究資金・研究結果の概要のレポート提出等)

研究指針・ガイドライン

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)【PDF/282KB】 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成29年5月29日一部改正)【PDF/2030KB】 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成29年2月28日一部改正)【PDF/539KB】 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A(平成29 年4月19日改正)【PDF/382KB】 臨床研究法(平成29年法律第16号) 医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン(2011年2月) ★ヘルシンキ宣言(2013年10月・WMAフォルタレザ総会)(PDF/324KB)

参考資料

医師の職業倫理指針[第3版](平成28年10月改正)(PDF/2094KB) 研究の分類と対応する倫理指針のフローチャート(PDF/299KB) 個人情報保護法等の改正に伴う 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 の見直しについて(概要) 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 一部改正案・新旧対照条文 個人情報保護法等の改正に伴う 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の見直しについて(概要) 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」一部改正案・新旧対照条文 個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン (通則編) (案) 医学系指針、ゲノム指針、個情法ガイドラインに関するパブリックコメント文案(生命倫理研究センター作成)