倫理審査専門職認定制度

倫理審査専門職と専門職認定制度

医学系指針での倫理審査委員会の「事務に従事する者」、臨床研究法での認定臨床研究審査委員会における「運営に関する事務を行う者」など、臨床研究のガバナンス体制として、倫理審査専門職の方々は臨床研究を推進する上で必要な人材です。

ところが、多くの施設で倫理審査に関わる業務を担う事務職の方々は、他の業務と兼任しながら倫理審査事務局を運営されているのがのが現状です。また、短期間で人事異動になるケースも珍しくなく、各施設において頻繁に研修を行う必要に迫られる等、人材確保の難しさについてもしばしば耳にします。

このような研究倫理の知識を持つ人材の育成および認定事業の必要性の声を受けて、専門職認定制度の確立を目指し、CRePは誕生しました。

（※名簿には掲載の同意をいただけた方のみ掲載しています）

1. 本制度では、大学等職員の人事異動の周期を踏まえて勤務経験年数を短く設定しています。また、医療資格を持たない方も対象とし、下記の受験資格を設定しています。
   人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、または臨床研究法に基づいた審査をしている委員会が設置され、かつ、医学系研究が実施されている機関に所属している、または、過去に所属歴を持つ方（雇用形態（正規雇用、非正規雇用）不問）
2. 医学系指針、臨床研究法またはGCP省令に基づき実施されている倫理講習を受講した方
3. 倫理審査支援業務に現在従事している、または、過去に従事した経験があり、受験の時点で、その経験が１年以上ある方

※上記１～３すべてに該当すること

この認定制度では、中核となるコア・コンピテンシーを制定し、倫理審査専門職として業務に従事する際に求められる知識等をまとめています。

試験問題は、知識を問う選択問題と事例問題で構成される予定です。