よくある質問

電子申請に関する質問

  • 倫理審査の書類はどこに提出するのでしょうか?

    倫理審査につきましては、電子申請システム上での手続きをお願いしています。(→倫理審査申請システム(学内専用)https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/login_front.aspx

  • システムで申請した研究について問い合わせたいのですが?

    申請画面を確認し、受付番号をお伝えください。
    審査のステイタスによってお問い合わせ先が異なります。
    ・「未採番」→ 医療イノベーション推進センター(内線4730)
    ・「受付待ち」→ 医学部総務係(内線5096)/歯学部総務係(内線5404)
    ・「事前審査中」→ 生命倫理研究センター(内線7120)
    生命倫理研究センターでの事前審査が完了した後のお問い合わせ(審査結果等)は、原則として委員会事務局(医学部総務係/歯学部総務係)が窓口となります。

  • 倫理審査申請システムの使い方がわかりません。

    Web申請画面の使い方につきましては、医療イノベーション推進センター(内線4730)までお問い合わせください。

  • 以前紙で申請を出した研究を今回初めてwebで内容変更申請を出すのですが、どうすればよいですか?

    申請画面上での、内容変更申請「初回」の際には、前回承認された書類一式を研究者の方で申請画面に添付していただく必要があります。書類の中で修正が必要な箇所には、修正等を加えてください。(今回内容変更される箇所については、委員の先生方にわかりやすいように赤文字や下線部での強調をお願いします。)
    なお、初回申請の承認日などについてのお問い合わせは総務(医学部総務係内線5096/歯学部総務係内線5404)にお願いします。

  • 研究倫理講習会の受講証番号を教えてください。

    倫理審査申請システムに統合IDでログインすると、講習会番号をご確認いただくことができます。ご不明な点がありましたら、研究基盤係(内線5778)にお問い合わせください。

申請全般に関する質問

  • 複数の部局にまたがって研究をする場合、どの倫理審査委員会に申請すればいいですか?

    研究者(研究責任者)が所属している倫理審査委員会に申請してください。

  • 学位審査のための研究に倫理審査は必要でしょうか。

    すべての研究に倫理審査が必要ということはありません。申請書類中の「確認書」で、研究内容をご確認いただき、必要に応じて申請をあげてください。

    学位申請書類

  • 申請者は研究遂行者でないといけないのでしょうか?

    必ずしも研究遂行者である必要はありません。研究内容を把握されている方を申請者としてください。

  • 利益相反について聞きたいのですが。

    利益相反についてはこちらをご覧ください。
    利益相反自己申告は、2020年4月から完全電子化され、システム上で利益相反申告が完了しないと関係する研究課題の倫理審査を進めることができません。 利益相反web申告システムについて、詳しくは産学連携係(内線:4712, 4823)までお問い合わせください。

  • 研究責任者、研究代表者は誰を書いたらよいのでしょうか?

    研究責任者は、各機関での研究の実施にあたって、研究遂行者を監督し、責任を持てる方(本学の助教以上の常勤の教員または附属病院に勤務する役職を有するコメディカルスタッフ(副看護師長、主任相当以上))で、当該分野での十分な臨床経験を有する方。
    研究代表者は、多機関共同研究において、複数の研究機関の研究責任者を代表する者としてください。

  • 研究期間について教えてください。申請できるのは最長何年でしょうか?

    本学では、申請の際の研究期間はシステム上では最長5年と決められています。研究がさらに長期間に渡る場合には、研究計画書には5年の表記の後【】(かっこ)書きですべての研究期間と5年ごとに内容変更申請をあげる旨をご記載ください。
    期間の延長申請は遅滞なくあげてくださいますようお願いします。

  • 自分の研究は倫理指針の非該当案件なのですが。

    「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の範囲外の研究は、非該当となります。非該当であることを示す書面が必要な場合は、システムに申請をすることで、委員会議事録に非該当案件である旨が記載されることになります(委員会での審議はありません)。なお、学術雑誌等への投稿や学会発表などで倫理審査が必須となる場合には、医・歯学部長宛てに理由書を作成してご提出ください。投稿予定の学術誌や発表予定の学会において倫理審査の承認が必須とされている場合には、当該雑誌名および学会名も記載していただきます(必要に応じて投稿規定等の添付をお願いする場合もございます)。理由書の内容を拝見した上で、委員会で審査の可否を検討いたします。

  • 同意を撤回する期限を設定することはできますか?

    原則として、同意撤回はいつでも可能としてください。ただし、検査結果を使った研究論文や報告書等が公表された後や、データが個人を特定できない匿名化した状態となっている場合には、試料や情報、データの削除が困難なこともありますので、その旨を追記していただいても結構です。

  • 内容変更申請をしようとしたところ、すでに研究期間が切れてしまっていることに気づきました。どのようにしたらよいでしょうか?

    研究期間が切れている場合には、ただちに終了報告を提出してください。なお、特段の事情により研究の継続を希望される場合には、生命倫理研究センターまでご一報ください。

  • システムで事前審査書をもらって回答したのですが、なんのお返事もありません。今どのような状況なのでしょうか?

    システムの画面をご確認いただき、もし「(編集中)」の表示が出ていましたら、申請ボタンをクリックしてください。(申請ボタンを押していただくことで、担当者に通知が届きます)修正内容を確認させていただき、さらに修正箇所がある場合には、改めてシステムの質疑応答画面からお知らせいたします。

  • システムでもらった事前審査書について質問したいのですが。

    申請画面の「質疑応答タブ」を使ってご質問をいただく場合には、必ず申請ボタンのクリックをお願いします。そのほか、電話(内線7120)やメール(info.bec@tmd.ac.jp宛て)でのお問い合わせも可能です。

  • 今月の委員会に諮る予定の研究を一部変更はできますか?

    センターで受理後の変更はできません。

  • 学生(学部生・大学院生)を研究遂行者に入れたいのですが、どのように記載したらよいでしょうか?

    学生についても研究者として教育・研修を受講する必要があります。研究倫理講習会に相当する講義または倫理講習会を受講後、講習会番号が発番されます。システムの画面上でエラーが出てしまう場合には、研究基盤係までお問い合わせください(内線5778)。

  • 研究遂行者の中に研究倫理講習会受講証番号の期限が切れている人がいます。どうしたらよいでしょうか?

    人(試料・データを含む)を対象とする研究を行うすべての研究者は、研究倫理講習会の受講が義務付けられています。本学では、2020年度以降すべての研究者が毎年受講することが必須となりましたので、速やかに受講をお願いします。 本学の研究倫理講習会は、通常毎年5~6月頃に講義が行われた後に、eラーニングが公開になります。いずれかの方法で受講していただくことで、受講証番号が発番されます。 研究倫理講習会につきましては、詳しくは研究基盤係(内線5778)までお問い合わせください。

  • 今月の委員会にかけてもらいたいのですが、間に合いますか?倫理審査にはどのくらいの時間がかかるのでしょうか。

    新規申請の場合、システム上で申請した後、委員会審査までは通常1か月半~2か月程度のお時間をみていただいています。 申請後の流れとしては ①申請→②医療イノベーション推進センターでのMIPCチェック(委員会の振り分け)→③総務係での確認と採番 を経て、生命倫理研究センターでの事前審査となります。事前審査では、2~3週間程度のお時間をいただいて、書類の不備や記載内容などを確認し、修正のご対応をお願いしています(申請が混みあう時期にはさらにお時間がかかることもあります)。すべての修正が完了した段階で受理となりますが、場合によっては何度かやり取りをさせていただくこともあります。十分な余裕をもって申請されることをお勧めします。 本審査の受理(生命倫理研究センターでの事前審査完了)期限につきましては、原則として医学部は第1火曜日、歯学部は前月の委員会開催日となります。

  • 迅速審査を希望したいのですが。

    迅速審査に該当するかどうかは、申請者が選択することはできません。倫理指針に基づき、生命倫理研究センターおよび倫理審査委員によって研究内容を拝見した上で判断いたします。

  • 審査の結果はいつ頃わかりますか?研究はいつから開始できますか?

    倫理審査委員会の結果は、申請システムの【審査結果】に、委員会終了後1週間程度で反映されます。承認後、機関の長(医学部長/歯学部長)の実施許可を得た後に研究を開始してください。
    機関の長の許可日につきましては、委員会事務局(医学部総務係:内線5096/歯学部総務係:内線5404)までお問い合せください。

  • 先日の倫理審査委員会の承認通知について確認したいのですが。

    委員会終了後の審査結果通知につきましては、各委員会事務局(医学部総務係:内線5096/歯学部総務係:内線5404)にお問い合わせください。

  • 審査の結果、「要修正」との連絡をいただきました。今後の手続きについて教えてください。

    「要修正」の場合、委員会からの指摘・修正事項に速やかにご対応ください。
    なお、医学部倫理審査委員会では、審査日から3か月以内に条件が満たされなければ、審査申請自体が棄却され、条件が整った後に新規審査案件としてあらためて審査を行うこととなります。期限内に条件が満たせないことに関して、考慮すべき特段の事情がある場合には申立書を提出してください。なお、再申請後、2週間以上連絡がない場合には、総務係(医学部5096/歯学部5404)までご連絡をお願いします。

  • 審査の結果、「変更の勧告」となったのですが、いつまでに変更すればいいのでしょうか。

    「変更の勧告」の場合、委員会から提示された指示内容に従って、計画一式の見直しおよび修正が必要です。修正された内容は生命倫理研究センターで確認後、再度、倫理審査委員会で審議されます。委員会開催日の1週間前までにセンター確認ができれば当月の委員会に諮られます。

  • 承認通知書の再発行をお願いします。

    承認通知書の発行は、委員会事務局(医学部総務係:内線5096/歯学部総務係:内線5404)にご連絡をお願いします。

多機関共同研究に関する質問

  • 多機関共同研究のとき、主となる研究機関へ倫理審査を外部委託しなければいけませんか?

    指針では、多機関共同研究の場合、原則として一括審査が求められていますが、本学で倫理審査を行うこともできます。
    なお、本学では倫理審査を委託できる委員会が『臨床研究に関する標準業務手順書』によって定められています。まずは委託予定の委員会が委託可能リストにあるか予めご確認をお願いします。
    なお、『臨床研究に関する標準業務手順書』については医療イノベーション推進センターにお問い合わせください。

    臨床研究に関する標準業務手順書

  • 共同研究をする機関から倫理審査を受託する場合の手続きについて教えてください。

    本学が共同研究機関となっている研究で倫理審査を受託する際には、「共同研究施設承諾書」と「倫理審査委託依頼書・要件確認書」のご提出が必要となります。「要件確認書」は先方機関の実施体制について把握するための資料となりますので、先方に記入を依頼してください。要件確認書は大学HPの申請書類一式からダウンロードしてご利用ください。
    なお、医学部倫理審委員会では、審査の受託に関して手数料が発生します。詳しくは上記書類作成前に、医学部総務係(内線5096)にお問い合わせください。

  • 多機関共同で本学が分担(他機関が主)の研究で、主となる研究機関ですでに倫理審査の承認を受けているのですが、本学で申請する際には、本学の申請書類を用意する必要がありますか?

    多機関共同で行う臨床研究で、主となる研究機関で実施計画書がすでに作成されている場合には、基本的な内容が盛り込まれていれば形式を問いません。
    研究者、リクルート方法など、主施設の計画書に記載されていない本学の補足部分については適宜別紙で追加いただいています。(補足すべき項目は主施設の計画書により異なります)
    研究内容などによって、いずれかでご対応ください:

    1. 主施設の計画書(原本)+本学の補足部分を別紙で追加する<推奨>
    2. 本学のフォーマットで書き換える
    3. 主施設の計画書フォーマットを用いて、本学の補足部分を追記する
  • 共同研究と研究協力の違いは何ですか?

    それぞれの機関の役割に応じて判断することとなります。

    • 他機関の研究者が共同研究者として本学と「共同研究」を実施する場合には、共同研究として「共同研究施設承諾書」が必要になります。「共同研究施設承諾書」には、他機関の倫理審査の状況を記載していただきます。他機関からの倫理審査の委託を受けることも可能です。
    • 試料や調査フィールドを提供していただくだけなど、他の機関に研究に「協力いただく」場合(研究の実施主体は本学の研究者のみで構成)には、研究に協力する機関と考えられます。なお、既存試料・情報を他の研究機関に提供する場合や、研究のために対象者から「新たに試料・情報を取得し研究機関に提供する場合(研究協力機関)」に該当する場合には、所定の届出書を用いて、倫理審査委員会に提出してください。

    最終的に機関の役割を鑑みて委員会で承認できるかどうか判断します。

  • 「共同研究施設承諾書」は誰の署名(サイン)ならよいのでしょうか?

    「先方施設内で当該研究に関する責任がとれる立場で、かつ、この研究の内容を把握している人」(研究責任者)のサインをお願いしています。

  • 「倫理審査委託依頼書」は誰のサインが必要ですか?

    研究責任者です。

  • 分担機関に「共同研究施設承諾書」の提出をお願いしたところ、本学の承認通知がないと倫理審査委員会に諮れないと言われたのですが、どのように記載すればよいですか?

    『共同研究施設承諾書』(最新版)で、「本研究に関する当該施設での倫理審査の状況」欄を「貴学での倫理審査承認後に申請予定」または「貴学に倫理審査を委託する」のいずれかにチェックをしてください。

  • 共同研究施設承諾書がすべてそろわないのですが、どうしたらよいでしょうか。

    共同研究施設承諾書は、共同研究の状況を把握する目的で提出をお願いしています。 本学が主となる多機関共同研究を実施する場合には、事前審査の段階で共同研究施設承諾書が必須です。ご提出が難しい場合には、ご相談ください。

  • 「共同研究施設承諾書」等は原本を提出するのでしょうか?

    Web申請画面にPDFでのアップロードをお願いしております。
    原本は申請者のお手元で保管いただくようお願いいたします。

  • 海外の機関が主となる共同研究を予定しています。倫理審査申請はどのように進めたらよいでしょうか?

    基本的には、通常の申請と違いはありません。 主となる研究機関で承認を受けた書類一式と承認書を添付して申請をしてください。計画書が日本語以外で書かれている場合には、申請者側で翻訳をしていただく必要があります(本学の計画書のフォーマットに転記していただいても結構です)。また、国内でのリクルートを予定されている場合には、説明書・同意書等についての翻訳も必要になります。 なお、海外との共同研究で、相手国における基準が日本の倫理指針よりも厳格な場合には、相手国の基準に合わせて研究を実施することになります。また、相手国で倫理審査が不要でも、日本では倫理審査が必要になるケースもあります。

  • 「共同研究施設承諾書」の英語版はありますか?海外の研究者に依頼したいのですが…?

    英語版のご用意はありません。恐れ入りますが、申請者の方それぞれに翻訳をお願いしております。

その他

  • 倫理審査委員会の英語名を教えてください。

    医学部倫理審査委員会
    Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

    歯学部倫理審査委員会
    Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

  • 研究相談をしたいのですが、何を準備すればいいですか?

    倫理審査に関するご相談につきましては、生命倫理研究センターにメールでご連絡ください。
    研究計画書など、研究の概要がわかるものを添付して、「研究相談」としてinfo.bec@tmd.ac.jp宛にお願いします。(メール対応のみでご回答できる場合もございます。)詳しくはこちらをご覧ください。

  • 他機関に試料・情報の提供をしたいと考えているのですが、どのような手続きが必要でしょうか?

    本学が共同研究者とならず、試料・情報を提供する場合、届出書での対応が可能なケースがあります。届出書での対応の可否については、こちらでご確認ください。

  • データ収集を終了し、あとは論文投稿するだけなので、終了報告をしていいですか。

    論文投稿のリバイスなどで診療情報の追加などを求められるケースがありますので、アクセプトされたのちに終了報告することをお勧めいたします。

主催セミナーについて

  • 侵襲を伴う介入研究や特定臨床研究、治験に参加する研究者に対する教育・研修の機会はありますか?

    本学では、大学病院臨床試験アライアンスが提供している「系統的臨床研究者・専門家の生涯学習・研修」カリキュラム(CREDITS)の受講を推奨しています。現段階では本カリキュラムの受講は義務化されていませんが、PI(研究責任者、研究責任医師)については、研究開始前の受講を強くお勧めいたします。