よくある質問

電子申請に関する質問

  • 倫理審査の書類はどこに提出するのでしょうか?

    倫理審査につきましては、電子申請システム上での手続きをお願いしています。(→倫理審査申請システム(学内専用)https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/login_front.aspx

  • 電子申請した件について問い合わせたいのですが?

    申請画面を確認し、受付番号をお伝えください。
    もし「未採番」となっていましたら、医療イノベーション推進センターにお問い合わせください(内線4730)。
    「代表者決済待ち」となっている場合は、分野長あるいは診療科長にご確認ください。

  • 倫理審査申請システムの使い方がわかりません。

    Web申請画面の使い方につきましては、医療イノベーション推進センター(内線4730)までお問い合わせください。

  • 以前紙で申請を出した研究を今回初めてwebで内容変更申請を出すのですが、どうすればよいですか?

    申請画面上での、内容変更申請「初回」の際には、前回承認された書類一式を研究者の方で申請画面に添付していただく必要があります。書類の中で修正が必要な箇所には、修正等を加えてください。(今回内容変更される箇所については、委員の先生方にわかりやすいように赤文字や下線部での強調をお願いします。)
    なお、初回申請の承認日などについてのお問い合わせは総務(医学部総務係内線5096/歯学部総務係内線5404)にお願いします。

  • 自分の研究倫理講習会受講証番号がわかりません。

    倫理審査申請システムに統合IDでログインすると、講習会番号は自動表示されます。ご不明な点がありましたら、研究基盤係(内線5778)にお問い合わせください。

  • 共同研究者の講習会番号がわからないのですが。

    倫理審査申請システムから申請をしていただき、研究者名を入力すると自動表示されます。ご不明な点がありましたら、研究基盤係(内線5778)にお問い合わせください。

申請全般に関する質問

  • 複数の部局にまたがって研究をする場合、どの倫理審査委員会に申請すればいいですか?

    研究者(研究責任者)が所属している倫理審査委員会に申請してください。

  • 学位審査のための研究に倫理審査は必要でしょうか。

    すべての研究に倫理審査が必要ということはありません。申請書類中の「確認書」で、研究内容をご確認いただき、必要に応じて申請をあげてください。

    学位申請書類

  • 申請者は研究遂行者でないといけないのでしょうか?

    必ずしも研究遂行者である必要はありません。研究内容を把握されている方を申請者としてください。

  • 利益相反について聞きたいのですが。

    利益相反についてはこちらをご覧ください。
    利益相反自己申告は、2020年4月から完全電子化され、システム上で利益相反申告が完了しないと関係する研究課題の倫理審査を進めることができません。 利益相反web申告システムについて、詳しくは産学連携係(内線:4712, 4823)までお問い合わせください。

  • 研究責任者、研究代表者は誰を書いたらよいのでしょうか?

    研究責任者は、各施設での研究の実施にあたって、研究遂行者・研究協力者を監督し、責任を持つ方(本学の助教以上の常勤の教職員で、当該分野での十分な臨床経験を有する方。)
    研究代表者は、所属する分野の長(教授、診療科長、分野長)としてください。

  • 研究期間について教えてください。申請できるのは最長何年でしょうか?

    本学では、申請の際の研究期間はシステム上では最長5年と決められています。研究がさらに長期間に渡る場合には、研究計画書には5年の表記の後【】(かっこ)書きですべての研究期間と5年ごとに内容変更申請をあげる旨をご記載ください。
    期間の延長申請は遅滞なくあげてくださいますようお願いします。

  • 自分の研究は倫理指針の非該当案件なのですが。

    「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の範囲外の研究は、非該当となります。非該当であることを示す書面が必要な場合は、システムに申請をすることで、委員会議事録に非該当案件である旨が記載されることになります(委員会での審議はありません)。なお、学術雑誌等への投稿や学会発表などで倫理審査が必須となる場合には、医・歯学部長宛てに理由書を作成してご提出ください。投稿予定の学術誌や発表予定の学会において倫理審査の承認が必須とされている場合には、当該雑誌名および学会名も記載していただきます(必要に応じて投稿規定等の添付をお願いする場合もございます)。理由書の内容を拝見した上で、委員会で審査の可否を検討いたします。

  • 同意を撤回する期限を設定することはできますか?

    原則として、同意撤回はいつでも可能としてください。ただし、検査結果を使った研究論文や報告書等が公表された後や、データが個人を特定できない匿名化した状態となっている場合には、試料や情報、データの削除が困難なこともありますので、その旨を追記していただいても結構です。

  • 内容変更申請をしようとしたところ、すでに研究期間が切れてしまっていることに気づきました。どのようにしたらよいでしょうか?

    研究期間が切れている場合には、ただちに終了報告を提出してください。なお、特段の事情により研究の継続を希望される場合には、生命倫理研究センターまでご一報ください。

  • システムで事前審査書をもらって回答したのですが、なんのお返事もありません。今どのような状況なのでしょうか?

    システムの画面をご確認いただき、もし「(編集中)」の表示が出ていましたら、申請ボタンをクリックしてください。(申請ボタンを押していただくことで、担当者に通知が届きます)修正内容を確認させていただき、さらに修正箇所がある場合には、改めてシステムの質疑応答画面からお知らせいたします。

  • システムでもらった事前審査書について質問したいのですが。

    申請画面の「質疑応答タブ」を使ってご質問をいただく場合には、必ず申請ボタンのクリックをお願いします。そのほか、電話(内線7120)やメール(info.bec@tmd.ac.jp宛て)でのお問い合わせも可能です。

  • 今月の委員会に諮る予定の研究を一部変更はできますか?

    センターで受理後の変更はできません。

  • 学部生を研究遂行者に入れたいのですが、どのように記載したらよいでしょうか?

    医学部歯学部の4年生以上の学部生は、研究倫理講習会に相当する講義を受講後、講習会番号が発番されます。システムの画面上でエラーが出てしまう場合には、研究基盤係までお問い合わせください(内線5778)。それ以外の学部生につきましては、研究倫理講習会の受講をお願いします。

  • 研究遂行者の中に研究倫理講習会受講証番号の期限が切れている人がいます。どうしたらよいでしょうか?

    ヒト(試料・データを含む)を対象とする研究を行うすべての研究者は、研究倫理講習会の受講が義務付けられています。速やかに受講をお願いします。 本学の研究倫理講習会は、毎年5~6月頃に生講義・DVD上映会が行われた後に、eラーニングが公開になります。いずれかの方法で受講していただくことで、受講証番号が発番されます。 研究倫理講習会につきましては、詳しくは研究基盤係(内線5778)までお問い合わせください。

  • 今月の委員会にかけてもらいたいのですが、間に合いますか?

    新規申請の場合、システム上で申請した後、委員会審査までは通常1か月半~2か月程度のお時間をみていただいています。 申請後の流れとしては ①代表者決裁→②医療イノベーション推進センターでのMIPCチェック(委員会の振り分け)→③総務係での確認と採番 を経て、生命倫理研究センターでの事前審査となります。事前審査では、1週間程度のお時間をいただいて、書類の不備や記載内容などを確認し、修正のご対応をお願いしています。すべての修正が完了した段階で受理となりますが、場合によっては何度かやり取りをさせていただくこともあります。十分な余裕をもって申請されることをお勧めします。 本審査の受理(生命倫理研究センターでの事前審査完了)期限につきましては、原則として医学部(遺伝子研究を含む)は第1火曜日、歯学部は前月の委員会開催日となります。

  • 迅速審査を希望したいのですが。

    迅速審査に該当するかどうかは、申請者が選択することはできません。倫理指針に基づき、生命倫理研究センターおよび倫理審査委員によって研究内容を拝見した上で判断いたします。

  • 審査の結果はいつ頃わかりますか?研究はいつから開始できますか?

    倫理審査委員会の結果は、委員会終了後1週間程度でシステムに反映されます。なお、承認となった場合「審査結果通知書」がお手元に届くまで1カ月ほどお時間がかかることもございますが、システム上で承認が確認できましたら、研究を開始していただくことが可能です。

  • 先日の倫理審査委員会の承認通知について確認したいのですが。

    委員会終了後の審査結果通知につきましては総務係の担当となります。(医学部:内線5096、歯学部:内線5404)直接お問い合わせくださいますようお願いします。

  • 審査の結果、「条件付き承認」との連絡をいただきました。今後の手続きについて教えてください。

    「条件付き承認」の場合、提示された条件に従い、修正資料等を再提出してください。修正が確認され「承認」となるまでは研究の開始は認められません。
    審査日から3か月以内に条件が満たされなければ、審査申請自体が棄却され、条件が整った後に新規審査案件としてあらためて審査を行うこととなります。期限内に条件が満たせないことに関して、考慮すべき特段の事情がある場合には申立書を提出してください。なお、再申請後、2週間以上連絡がない場合には、総務係(医学部5096/歯学部5404)までご連絡をお願いします。

  • 審査の結果、「変更の勧告」となったのですが、いつまでに変更すればいいのでしょうか。

    「変更の勧告」の場合、委員会から提示された指示内容に従って、計画一式の見直しおよび修正が必要です。修正された内容は生命倫理研究センターで確認後、再度、倫理審査委員会で審議されます。委員会開催日の1週間前までにセンター確認ができれば当月の委員会に諮られます。

  • 承認通知書の再発行をお願いします。

    承認通知書の発行は、総務係が担当となります。(医学部内線:5096/歯学部内線:5404)

多施設共同研究に関する質問

  • 多施設共同研究のとき、主施設へ倫理審査を外部委託しなければなりませんか?

    本学で倫理審査を行うこともできますが、主施設が一括審査を求めている場合には、それに従ってください。

  • 共同研究をする施設から倫理審査を受託する場合の手続きについて教えてください。

    本学が共同研究施設となっている研究で倫理審査を受託する際には、「共同研究施設承諾書」と「倫理審査委託依頼書」「要件確認書」のご提出が必要となります。「要件確認書」は先方機関の実施体制について把握するための資料となりますので、先方施設にご記入を依頼してください。要件確認書は大学HPの申請書類一式からダウンロードしてご利用ください。また、書き方につきましては、こちらをご参照ください。

    侵襲を伴う介入研究もしくは主施設からの審査依頼の場合

    上記以外の場合

  • 多施設共同で本学が分担(他施設が主)の研究で、主施設ですでに倫理審査の承認を受けているのですが、本学で申請する際には、本学の申請書類を用意する必要がありますか?

    多施設共同で行う臨床研究で、主施設で実施計画書がすでに作成されている場合には、基本的な内容が盛り込まれていれば形式を問いません。
    研究者、リクルート方法など、主施設の計画書に記載されていない本学の補足部分については適宜別紙で追加いただいています。(補足すべき項目は主施設の計画書により異なります)
    研究内容などによって、いずれかでご対応ください:

    1. 本学のフォーマットで書き換える
    2. 主施設の計画書フォーマットを用いて、本学の補足部分を追記する
    3. 主施設の計画書(原本)+本学の補足部分を別紙で追加する

    ただし、遺伝子解析研究については、別紙での補足ではなく、本学所定の計画書をご用意ください。

  • 共同研究と研究協力の違いは何ですか?

    • 他施設の研究者が共同研究者として本学と「共同研究」を実施する場合には共同研究として「共同研究施設承諾書」が必要です。「共同研究施設承諾書」には、他施設の倫理審査の状況を記載していただいています。他施設からの倫理審査の委託を受けることも可能です。
    • 試料や調査フィールドを提供していただくだけなど、他施設に研究に「協力いただく」場合(研究の実施主体は本学の研究者のみで構成)には、研究協力として「研究協力承諾書」が必要となります。

    いずれとするかは、申請時には申請者のご判断となりますが、最終的には機関の役割を鑑み委員会で承認できるかどうか判断します。

  • 「共同研究施設承諾書」「研究協力承諾書」は誰の署名(サイン)ならよいのでしょうか?

    「先方施設内で当該研究に関する責任がとれる立場で、かつ、この研究の内容を把握している人」(教授、部長など)のサインをお願いしています。

  • 「倫理審査委託依頼書」は誰のサインが必要ですか?

    研究機関の長のサインが必要です。

  • 分担施設に「共同研究施設承諾書」の提出をお願いしたところ、本学の承認通知がないと倫理審査委員会に諮れないと言われたのですが、どのように記載すればよいですか?

    最新版の『共同研究施設承諾書』では、「本研究に関する当該施設での倫理審査の状況」を「未申請」としていただき、その下の「貴学での倫理審査承認後に申請予定」または「貴学に倫理審査を委託する」のいずれかにチェックをしてください。旧版の場合には、「当施設での研究倫理審査の状況」の審査状況を「未申請」としていただき、その下に「貴学での倫理審査承認後に申請予定」等、未申請の理由を記載してください。

  • 共同研究施設承諾書がすべてそろわないのですが、どうしたらよいでしょうか。

    共同研究施設承諾書は、共同研究の状況を把握する目的で提出をお願いしています。 本学が主施設となる多施設共同研究を実施する場合には、事前審査の段階で共同研究施設承諾書が必須です。ご提出が難しい場合には、ご相談ください。

  • 「共同研究施設承諾書」等は原本を提出するのでしょうか?

    Web申請画面にPDFでのアップロードをお願いしております。
    原本は申請者のお手元で保管いただくようお願いいたします。

  • 海外の機関が主施設となる共同研究を予定しています。倫理審査申請はどのように進めたらよいでしょうか?

    基本的には、通常の申請と違いはありません。 主施設で承認を受けた書類一式と承認書を添付して申請をしてください。主施設の計画書が日本語以外で書かれている場合には、申請者側で翻訳をしていただく必要があります(本学の計画書のフォーマットに転記していただいても結構です)。また、国内でのリクルートを予定されている場合には、説明書・同意書等についての翻訳も必要になります。 なお、海外との共同研究で、相手国における基準が日本の倫理指針よりも厳格な場合には、相手国の基準に合わせて研究を実施することになります。また、相手国で倫理審査が不要でも、日本では倫理審査が必要になるケースもあります。

  • 「共同研究施設承諾書」の英語版はありますか?海外の研究者に依頼したいのですが…?

    英語版のご用意はありません。恐れ入りますが、申請者の方それぞれに翻訳をお願いしております。

その他

  • 倫理審査委員会の英語名を教えてください。

    医学部倫理審査委員会
    Medical Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

    医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会
    Medical Research Ethics Committee for Genetic Research of Tokyo Medical and Dental University

    歯学部倫理審査委員会
    Dental Research Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

  • 研究相談をしたいのですが、何を準備すればいいですか?

    倫理審査に関するご相談につきましては、生命倫理研究センター(内線7120)までご連絡の上、事前にメールで内容をお送りください。
    研究計画書など、研究の概要がわかるものを添付して、「研究相談」としてinfo.bec@tmd.ac.jp宛にお願いします。(メール対応のみでご回答できる場合もございます。)詳しくはこちらをご覧ください。

  • 他機関に試料・情報の提供をしたいと考えているのですが、どのような手続きが必要でしょうか?

    本学が共同研究者とならず、研究目的外または終了報告済みの研究で採集した試料・情報を提供する場合、届出書での対応が可能なケースがあります。届出書での対応の可否については、こちらでご確認ください。

  • データ収集を終了し、あとは論文投稿するだけなので、終了報告をしていいですか。

    論文投稿のリバイスなどで診療情報の追加などを求められるケースがありますので、アクセプトされたのちに終了報告することをお勧めいたします。

主催セミナーについて

  • 臨床研究セミナーについて、一部未受講なのですが、受講済みの回もあわせて再受講する必要がありますか?

    臨床研究セミナーは、平成28年以降に生講義で行った全8回を、DVD講習会として開催しています。同内容のものについては再受講の必要はありませんので、未受講の回のみを受講してくださいますようお願いします。

  • 次回の臨床研究セミナーはいつ開催しますか?

    今年度平成30年度は5月下旬から概ね2~3か月に一度のペースでの開催を予定しています。日程が決まり次第、全学メールでお知らせします。