倫理審査専門職認定制度

倫理審査専門職(CReP)認定制度

Certified Research Ethics Committee Professionals(略称:CReP,シーレップ)は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)研究公正高度化モデル開発支援事業として実施されている倫理審査専門職認定制度です。

倫理審査専門職と専門職認定制度

医学系指針での倫理審査委員会の「事務に従事する者」、臨床研究法での認定臨床研究審査委員会における「運営に関する事務を行う者」など、臨床研究のガバナンス体制として、倫理審査専門職の方々は臨床研究を推進する上で必要な人材です。

ところが、多くの施設で倫理審査に関わる業務を担う事務職の方々は、他の業務と兼任しながら倫理審査事務局を運営されているのがのが現状です。また、短期間で人事異動になるケースも珍しくなく、各施設において頻繁に研修を行う必要に迫られる等、人材確保の難しさについてもしばしば耳にします。

このような研究倫理の知識を持つ人材の育成および認定事業の必要性の声を受けて、本事業では、専門職認定制度の確立を目指しています。

倫理審査専門職制度規則(2018年11月13日制定、2019年2月19日一部改正) 別表1 倫理審査専門職・更新資格条件

倫理審査専門職CReP認定者名簿

第1回倫理審査専門職CReP認定者名簿を見る 第2回倫理審査専門職CReP認定者名簿を見る

(※名簿には掲載の同意をいただけた方のみ掲載しています)

受験資格

  1. 本制度では、大学等職員の人事異動の周期を踏まえて勤務経験年数を短く設定しています。また、医療資格を持たない方も対象とし、下記の受験資格を設定しています。
    人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、または臨床研究法に基づいた審査をしている委員会が設置され、かつ、医学系研究が実施されている機関に所属している、または、過去に所属歴を持つ方(雇用形態(正規雇用、非正規雇用)不問)
  2. 医学系指針、ゲノム指針、臨床研究法またはGCP省令に基づき実施されている倫理講習を受講した方
  3. 倫理審査支援業務に現在従事している、または、過去に従事した経験があり、その経験が1年以上ある方

※上記1~3すべてに該当すること

認定制度に求められるコア・コンピテンス

この認定制度では、中核となるコア・コンピテンシーを制定し、倫理審査専門職として業務に従事する際に求められる知識等をまとめています。

コア・コンピテンス

【大項目1】関連法規・指針、規範に関する概要を理解している
【大項目2】委員会の運営支援
【大項目3】委員会の文書作成・保管、契約
【大項目4】個別案件への対応
【大項目5】研究実施状況の把握
【大項目6】委員会事務局・研究者・機関の長・委員への教育・研修の実施・記録

試験問題

試験問題は、知識を問う選択問題と事例問題で構成される予定です。いずれも多肢選択式となります。

試験に関する情報提供

 日程申込み期間
第1回2019年1月26日(土)(終了しました)
第2回2020年1月25日(土)
東京会場(東京医科歯科大学または周辺会場)
13:00集合(予定)
(終了しました)
第3回

2021年1月23日(土)
東京会場(東京医科歯科大学構内)
13:30開場 14:00試験開始(予定)

2020年11月予定

よくある質問はこちら

試験問題

試験の様子 試験の様子

CReP試験は、AMED「研究公正高度化モデル開発支援事業」で作成された教材を活用することで受験対策が可能です。
●基本問題(選択):基本的な知識を問う問題
1)AMED神里班
http://www.rec-education.org/
2)AMED前田班(研究開発代表者・前田正一(慶應義塾大学))
「研究倫理の向上を目指した研修教材・プログラムの開発」
関連指針・法令についての理解を深める機会としてぜひご活用ください。

●査読問題:現場で問題があったときの対応方法・実際の申請書の不適切な部分を指摘
AMED江花班 教材一覧へ

CReP資格更新手続き

2019.12.17
2019年度指定教材は本HP掲載の「教材7:遺伝性網膜ジストロフィー患者に対するボルテージン・ネパルベブの有効性および安全性に関する非盲検無作為化比較臨床研究」です。

※回答提出期間は終了いたしました。